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舒城县人民政府—舒城县人民政府办公室关于印发舒城县药品和医疗器...

为防止各种药品、医疗器械安全突发事件(以下称药品安全突发事件)的发生,保障公众的身体健康和用药安全,指导和规范我县药品安全突发事件的应急处置工作,建立健全应急工作机制,有效预防、控制各类药品安全突发事件的发生,最大限度减少药品安全突发事件对公众健康和生命安全造成的危害,确保社会稳定,制定本预案。本预案所称药品安全突发事件,是指突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害,需要采取应急处置措施予以应对的药品(或医疗器械,下同)群体不良事件、重大药品质量事件,以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。(1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品(指同一生产企业的同一药品名、同一剂型、同一规格的药品,下同)引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人(含);或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的,下同)的人数超过10人(含)。(1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人(含),少于50人;或者引起特别严重不良事件,涉及人数超过5人(含)。(1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人(含),少于30人;或者引起特别严重不良事件,涉及人数超过3人(含)。(1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人(含),少于20人;或者引起特别严重不良事件,涉及人数超过2人(含)。本预案适用于舒城县行政区域内突然发生药品安全事件的应急处理工作。其中,Ⅰ级药品安全突发事件由国家食品药品监督管理总局负责应急处置,Ⅱ级药品安全突发事件由省人民政府负责应急处置,Ⅲ药品安全突发事件由市人民政府负责应急处置,Ⅳ级药品安全突发事件由县人民政府负责应急处置。对事发地不在县内,但事件所涉药品可能流入我县的,按照上级食品药品监管局的部署进行处置,及时向社会发布用药警示,做好事件所涉药品的封存、召回、流向追踪等工作。严格按照有关法律法规,对药品安全突发事件实行规范管理。对于违法行为,依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范药品安全突发事件发生的方针,实施科学监管。加强日常监督、监测、评价,协助上级有关部门开展临床治疗方案及流行病学研究,关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素,促进合理用药,保证人民用药的安全有效。坚持预防为主,预防与控制相结合,建立健全药品安全突发事件的监测、预警、处置、救治和善后的快速反应机制。保证报告、评价、控制等环节紧密衔接,一旦出现药品安全突发事件,快速反应,及时处置。对发生的药品安全突发事件,县市场监督管理局应及时将事件有关情况报告县政府和市食品药品监督管理局,通告相关乡镇人民政府及有关部门,实现信息共享,避免或及时控制其他地区发生类似事件。各有关部门按照职责分工,各司其职,各负其责,加强配合,建立健全的区域和部门间的联动机制,共同做好全县药品安全突发事件的应对工作。药品安全突发事件发生后,县政府成立药品安全突发事件应急指挥部,由县政府分管副县长任总指挥,县政府办联系副主任、县市场监督管理局局长任副总指挥。指挥部下设办公室,办公室设在县市场监督管理局。县委宣传部、县监察局、县财政局、县卫计委、县教育局、县公安局、县交通局、县文广新局、县信访局、县市场监督管理局为成员单位。根据事件处置工作需要,可增加相关部门和事发地乡镇人民政府为成员单位。根据药品安全突发事件的性质、危害程度和影响范围等,实施属地管理。县人民政府负责本行政区域内应急处理的领导和现场指挥工作。县市场监督管理局负责组织实施《舒城县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》。有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。在事件处理中各有关部门积极配合,做到既分工明确,又充分协作。按突发事件等级和分级响应原则,县市场监督管理局在县政府的统一领导下,配合市食品药品监督管理局处理Ⅲ级药品安全突发事件,在市食品药品监督管理局指导下处理Ⅳ级药品安全突发事件。配合上级食品药品监督管理局处理Ⅱ级以上药品安全突发事件。县卫计委:负责将发现的药品安全突发事件报告县市场监督管理局,以便及时成立药品安全突发事件应急指挥部。在县应急指挥部的统一指挥下,及时组建应急医疗救治队伍,安排指定急救机构,对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况;负责实施药品安全突发事件涉及患者的医疗救治以及患者心理康复工作;参与现场应急处置和流行病学调查工作。建立和完善药品安全信息体系,完善药品不良反应监测信息网络、逐步建立药物滥用监测、投诉举报等信息网络,通过不断完善网络建设,实现信息的快速传递和反馈,提高预警行动和快速反应能力。(1)药品和医疗器械生产、经营企业,医疗卫生机构发现药品安全突发事件时,都应及时向县药品监督管理部门、卫生行政部门以及药品不良反应监测中心报告,不得瞒报、迟报,或者授意他人瞒报、迟报;药品监管部门、卫生行政部门在获知药品安全突发事件后,应当第一时间向县人民政府报告。(2)县药品监管部门,卫生行政部门在接到一般(Ⅳ级)药品安全突发事件后,应在2小时内向本级人民政府和上一级食品药品监督管理部门、卫生行政部门报告,并立即对事件进行核实和调查,并将核实和调查结果及时上报。(1)初次报告。初次报告要快报事件发生情况,主要内容包括:事件所涉及药品或医疗器械的生产经营企业、产品规格、包装及批号等信息,事件发生时间、地点、影响范围,受害者基本信息、主要症状与体征,已经采取的措施,事件的发展趋势和潜在危害,下一步工作计划,以及其他应当报告的情况。(1)召开县应急指挥部会议,成立应急处置工作组和专家组,牵头单位收集、分析、汇总相关情况,紧急部署处置工作,各成员单位根据分工迅速奔赴现场开展工作。(4)县市场监督管理局接到报告后应立即会同县卫计委组织核实药品安全突发事件的情况,包括事件发生时间、地点、药品或器械名称、事件表现、发生药物滥用性的严重程度。及时向县人民政府、市食品药品监督管理局、市卫计委和市药品不良反应监测中心报告。组织相关人员亲临现场,掌握事件的第一手资料。明确该品种或器械生产批号,经上级食品药品监督管理局同意后,依法对该批号所有产品采取紧急控制措施。卫生管理部门组织医疗机构对需要救治的患者实施救治。麻、精药品安全突发事件要会同公安机关进行查实。(5)县市场监督管理局依据专家委员会的评价结果、意见与建议,报上级食品药品监督管理局同意后,可在本县对该品种或医疗器械作出警示,属于县内药品生产企业生产的药品,应组织专人对该药品生产企业进行全面检查。对已确认发生严重不良反应的药品和医疗器械,经上级食品药品监督管理局同意,在全县范围内依法采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施;有关医疗用麻醉、精神药品,应会同县公安部门做出控制措施。如涉及疫苗接种,要及时与同级疾病控制中心进行沟通。(7)卫生行政部门在接到药品安全突发事件报告后,应立即督促医疗机构采取必要的紧急处理措施,并组织开展医疗救治工作。发生医疗用麻醉、精神药品突发安全事件,卫生部门和公安部门应根据药品滥用情况和严重程度,加强配合,采取相应控制措施,同时督促医疗机构开展医疗救治和强制戒毒工作。突发事件得到有效控制,住院病人不足5%后,Ⅰ级事件由国家食品药品监督管理总局宣布应急结束。Ⅱ级事件由省级食品药品监督管理局报经省政府同后宣布应急结束,同时由省级食品药品监督管理局上报国家食品药品监督管理总局。Ⅲ、级事件由市食品药品监督管理局报经市政府同意后宣布应急结束,同时由市食品药品监督管理局上报省食品药品监督管理局。Ⅳ级事件由县市场监督管理局报经县政府同意后宣布应急结束,同时由县市场监督管理局上报市食品药品监督管理局。依据有关法律、法规,加大宣传力度,引导公众正确认识和对待药品安全突发事件,加强麻醉、精神药品管理,提高全民对药品不良反应和医疗器械不良事件的报告意识。扩大合理用药宣传,杜绝因不合理用药、用械而带来的药品安全突发事件。引导媒体正确宣传药品安全突发事件,避免社会恐慌。对在处置药品安全突发事件中做出突出贡献的集体和个人,给予表彰。对在药品安全突发事件的预防、报告、调查、控制和处置过程中,有玩忽职守、失职、渎职等行为,或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人,依照有关法律法规,给予行政处分,触犯刑法的依法追究刑事责任。

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